關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知

來源:國家衛生健康委員會作者:規劃發展與信息化司時間:2018-10-08 17:12:41 浏覽次數:

關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知

國衛規劃發〔2018〕5号


各省、自治區、直轄市及新疆生産建設兵團衛生計生委: 
  根據《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》(國務院令第680号),為進一步深化簡政放權、放管結合、優化服務、促進大型醫用設備科學配置和合理使用,經國務院批準,現發布《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》,請遵照執行。 

 

 

                國家衛生健康委員會
                 2018年3月29日 

 

 

 

 

 

 

 

 

大型醫用設備配置許可管理目錄 
2018年)

 

  甲類(國家衛生健康委員會負責配置管理) 
  一、重離子放射治療系統 
  二、質子放射治療系統 
  三、正電子發射型磁共振成像系統(英文簡稱PET/MR) 
  四、高端放射治療設備。指集合了多模态影像、人工智能、複雜動态調強、高精度大劑量率等精确放療技術的放射治療設備,目前包括X線立體定向放射治療系統(英文簡稱Cyberknife)、螺旋斷層放射治療系統(英文簡稱Tomo)HD和HDA兩個型号、Edge和Versa HD等型号直線加速器。 
  五、首次配置的單台(套)價格在3000萬元人民币(或400萬美元)及以上的大型醫療器械 
  乙類(省級衛生計生委負責配置管理) 
  一、X線正電子發射斷層掃描儀(英文簡稱PET/CT,含PET) 
  二、内窺鏡手術器械控制系統(手術機器人) 
  三、64排及以上X線計算機斷層掃描儀(64排及以上CT) 
  四、1.5T及以上磁共振成像系統(1.5T及以上MR) 
  五、直線加速器(含X刀,不包括列入甲類管理目錄的放射治療設備) 
  六、伽瑪射線立體定向放射治療系統(包括用于頭部、體部和全身) 
  七、首次配置的單台(套)價格在1000—3000萬元人民币的大型醫療器械